¿Qué es un estudio clínico?

¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico es un estudio de investigación en el que los voluntarios aceptan probar un medicamento nuevo. Los estudios están diseñados para descubrir si el medicamento nuevo funciona y es seguro. Es únicamente mediante los estudios clínicos y la ayuda de voluntarios como usted que puede obtenerse respuesta a las importantes preguntas sobre los medicamentos nuevos.

¿Para qué son los estudios clínicos?

Los estudios clínicos prueban posibles medicamentos nuevos para determinar:

  • Si el medicamento funciona.
  • Si hay inquietudes de seguridad.
  • Cuáles son los efectos secundarios.

¿Los estudios clínicos son seguros?

Para proteger los derechos, la seguridad, la privacidad y el bienestar de los voluntarios que participan en los estudios, se establecieron estrictas reglas sobre la forma en que los estudios clínicos deben llevarse a cabo.

¿Cómo están dispuestos los estudios clínicos?

Todos y cada uno de los estudios clínicos cuentan con un plan al que también se le conoce como protocolo. En este plan se describen los detalles del estudio, lo que incluye, quiénes pueden inscribirse, cuánto tiempo durará el estudio y cómo se medirán los resultados. Antes de que el estudio pueda iniciarse, un comité de ética independiente y las autoridades de salud del gobierno local deben aprobar dicho plan.

Tenga en mente que los estudios clínicos únicamente se realizan si:

  • Existe una razón científica y médica para realizar un estudio.
  • Un estudio ofrece más beneficios que riesgos a los voluntarios que participan en él.

Las cuatro fases de la investigación clínica

Antes de que un medicamento pueda someterse a prueba en un estudio clínico, primero debe probarse en animales para confirmar su seguridad. Los medicamentos nuevos generalmente pasan por pruebas de las cuatro fases siguientes.

FASE

I

Seguridad básica

Estos estudios ponen a prueba un medicamento nuevo para determinar si es seguro. En esta fase, el medicamento se suministra a una pequeña cantidad de personas, quienes podrían estar saludables. Cuando los médicos del estudio están seguros de que el medicamento es seguro, el estudio puede continuar a la Fase II.

FASE

II

¿El medicamento funciona?

Estos estudios ponen a prueba el medicamento nuevo durante un plazo más prolongado en un grupo más grande de personas (generalmente unos cuantos cientos de personas) que padecen una enfermedad específica. Esto se hace para determinar si el medicamento funciona y cómo lo hace. A esta fase también se le conoce como determinación de la eficacia del medicamento.

FASE

III

Realización de pruebas en un grupo más grande de personas

Estos estudios ponen a prueba medicamentos en grupos todavía más grandes de personas (típicamente varios cientos de personas) que padecen una enfermedad específica. En esta fase se compara el medicamento nuevo con el medicamento usual utilizado para tratar la enfermedad o con un placebo (medicamento ficticio sin ingredientes activos).

A menudo, los médicos usan el método “ciego” para realizar los estudios de Fase II y III. Esto significa que ni el participante ni el médico saben cuál medicamento o placebo recibe cada voluntario.

FASE

IV

Pruebas posteriores a la aprobación

Estos estudios se realizan después de que se aprueba el uso del medicamento bajo estudio. Los estudios de la Fase IV incluyen un grupo más numeroso de participantes (generalmente de varios cientos a miles de voluntarios). Los estudios de la Fase IV en ocasiones se denominan.Estudios de vigilancia posteriores a la comercialización.

¿Sabía que?

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Es importante asistir a todas y cada una de las visitas clínicas para que el equipo del estudio pueda entender mejor los resultados.

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Se le vigilará de cerca y su equipo estará disponible para contestar sus preguntas y brindarle apoyo.

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Puede unirse a un estudio en cualquier fase que se encuentre.

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Los estudios clínicos son uno de los pasos más importantes para encontrar medicamentos nuevos.

Obtenga más respuestas en nuestras Preguntas Frecuentes
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