¿Para qué son los estudios clínicos?
¿Los estudios clínicos son seguros?
¿Cómo están dispuestos los estudios clínicos?

Las cuatro fases de la investigación clínica

Antes de que un medicamento pueda someterse a prueba en un estudio clínico, primero debe probarse en animales para confirmar su seguridad. Los medicamentos nuevos generalmente pasan por pruebas de las cuatro fases siguientes.

 
Fase
I

Seguridad básica

Estos estudios ponen a prueba un medicamento nuevo para determinar si es seguro. En esta fase, el medicamento se suministra a una pequeña cantidad de personas, quienes podrían estar saludables. Cuando los médicos del estudio están seguros de que el medicamento es seguro, puede continuar a la Fase II.

Fase
II

¿El medicamento funciona?

Estos estudios ponen a prueba el medicamento nuevo durante un plazo más prolongado en un grupo más grande de personas (generalmente unos cuantos cientos de personas) que padecen una enfermedad específica. Esto se hace para determinar si el medicamento funciona y cómo lo hace. A esta fase también se le conoce como determinación de la eficacia del medicamento..

Fase
III

Realización de pruebas en un grupo más grande de personas

Estos estudios ponen a prueba medicamentos en grupos todavía más grandes de personas (típicamente varios cientos de personas) que padecen una enfermedad específica. En esta fase se compara el medicamento nuevo con el medicamento usual utilizado para tratar la enfermedad o con un placebo (medicamento ficticio sin ingredientes activos). A menudo, los médicos usan el método “ciego” para realizar los estudios de Fase II y III. Esto significa que ni el participante ni el médico saben cuál medicamento o placebo recibe cada voluntario.

Los investigadores a menudo usarán “cegado”método para ensayos de Fase II y Fase III. Esto significa que ni el participante ni el médico sabrán qué medicamento o placebo recibe el voluntario.

Fase
IV

Pruebas posteriores a la aprobación

Estos estudios se realizan después de que se aprueba el uso del medicamento bajo estudio. Los estudios de la Fase IV incluyen un grupo más numeroso de participantes (generalmente de varios cientos a miles de voluntarios). Los estudios de la Fase IV en ocasiones se denominan.Estudios de vigilancia posteriores a la comercialización.

 

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