Novo Nordisk publica la información de todos los estudios clínicos en registros de estudios clínicos accesibles al público. Estos registros son una fuente importante de información para investigadores, médicos y pacientes debido a que brindan información sobre los estudios clínicos en curso y los que ya concluyeron. Los estudios se documentan en registros nacionales, de conformidad con las leyes locales. Sin embargo, no todos los registros nacionales son accesibles al público y, por lo tanto, los estudios también se registran en el registro estadounidense ClinicalTrials.gov , mismo que está a disposición del público. Los resultados de los estudios clínicos de Novo Nordisk también pueden encontrarse aquí . Asimismo, cuando los estudios clínicos se realizan en por lo menos un centro de estudio ubicado en el Área Económica Europea, las solicitudes para estos estudios clínicos se presentan a la Base de Datos Europea de Estudios Clínicos (European Clinical Trials Database; EudraCT). Mediante el Registro de Estudios Clínicos de la UE (EU Clinical Trials Register; EU CTR), la Agencia Europea de Medicamentos pone a disposición del público la información de propuestas relacionadas a los estudios de fase 2 a 4 en adultos y a los estudios de fase 1 a 4 en menores de edad. Todos los estudios se registran debidamente antes comenzar a obtener participantes y dentro de los plazos y de conformidad con los formatos especificados por los registros individuales. Los estudios de seguridad no intervencionistas posteriores a la autorización se registran en el Registro de Estudios Posteriores a la Autorización (Register of Post-Authorisation Studies; EU PAS Register) de la Unión Europea, mismo que es electrónico y accesible al público. En Novo Nordisk nos esforzamos por proporcionar información coherente en todos los registros. Asimismo, apoyamos la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud de añadir un identificador único a los estudios clínicos para dar seguimiento a estudios específicos en los diversos registros.

Independientemente de los resultados de los estudios clínicos, en Novo Nordisk intentamos publicar las conclusiones clave en conferencias científicas y revistas médicas revisadas por colegas. Se presentan abstractos de conferencias y artículos científicos a las conferencias relevantes y a editores de revistas, quienes entonces deciden si incluyen la información o no. La información presentada se apega a las pautas suministradas por organizaciones como GPP3, ICMJE, COPE, PhRMA, IFPMA y otras. En Novo Nordisk nos esforzamos para presentar los resultados de los estudios clínicos que tienen importancia médica o científica ante conferencias científicas y revistas médicas a más tardar de 12 a 18 meses después de la finalización de dichos estudios.

Dropdown Los resultados de los estudios clínicos de Novo Nordisk se dan a conocer dentro de los plazos apropiados y en los formatos y en los registros especificados por las leyes y reglamentaciones vigentes. Por ejemplo, los resultados de los estudios clínicos de las fases 2 a 4 se envían al registro estadounidense ‘ClinicalTrials.gov’. Posteriormente, los resultados se ponen a disposición del público en el formato apropiado y dentro de los plazos especificados en la Ley de Enmiendas de la FDA (FDA Amendments Act; FDAAA). Los resultados también se envían a la Base de Datos Europea de Estudios Clínicos (European Clinical Trials Database; EudraCT). Para estudios clínicos de fase 2 a 4 en adultos, la Agencia Europea de Medicamentos publica los resultados en el Registro de Estudios Clínicos de la UE 12 meses después de la finalización de cada estudio. Los resultados de los estudios clínicos de fase 1 a 4 en menores de edad se publican 6 meses después de su finalización. De conformidad con la legislación, Novo Nordisk publica los informes completos de los estudios de seguridad no intervencionistas posteriores a la autorización en el Registro de Estudios Posteriores a la Autorización de la Unión Europea (Register of Post-Authorisation Studies; EU PAS Register), que es accesible al público, en un plazo de 14 días después de finalizado el informe de los resultados.

Los informes de todos los estudios clínicos que Novo Nordisk ha completado después del 1 de enero de 2006 están publicados aquí . Los informes se publican en los primeros 30 días después de que el medicamento o la indicación del medicamento bajo investigación hayan sido aprobados tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. Los informes de los estudios clínicos realizados después de las aprobaciones estadounidense y europea se publican en el sitio de Internet 12 meses después de que los estudios se han completado.

En algunos casos, Novo Nordisk puede decidir discontinuar toda investigación adicional de un medicamento o indicación de medicamento específicos. Si algún tercero no asume el desarrollo requerido para obtener la aprobación en el mercado, las synopsis de los informes del studio clínico se publican 12 meses después de que se haya notificado al público que el estudio se finalizó o discontinuó. Esos resultados pueden encontrarse aquí .

Las sinopsis de todos los estudios de Novo Nordisk se publican en este sitio de Internet. Éstas se publican en un plazo de 12 meses después de que el medicamento bajo investigación se haya aprobado en el primer país.

En este sitio de Internet Novo Nordisk publica resúmenes para la población general de todos los estudios clínicos de Novo Nordisk que se completaron el 1 de enero de 2016 o posteriormente. Esos resúmenes pueden encontrarse aquí. Los resúmenes para la población general se publican en los primeros 30 días después de que el medicamento o la indicación del medicamento bajo investigación hayan sido aprobados tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. Estos resúmenes para la población general de los estudios clínicos realizados después de las aprobaciones estadounidense y europea se publican en el sitio de Internet 12 meses después de que el estudio se ha completado.

Los investigadores que desean realizar análisis independientes con los datos de los estudios clínicos de Novo Nordisk pueden solicitar acceso a los conjuntos de datos detallados de los estudios clínicos patrocinados por Novo Nordisk completados después del 2001, siempre y cuando el medicamento o la indicación del medicamento que explorarán hayan recibido la aprobación en Estados Unidos y la Unión Europea. Cada trimestre, la Junta de Revisión Independiente de Novo Nordisk evalúa las propuestas de investigación recibidas y otorga acceso a las solicitudes robustas desde el punto de vista científico. Después de la aprobación de la Junta de Revisión Independiente, los conjuntos de datos anonimizados se ponen a disposición de los investigadores en un sistema informático cerrado. Más información sobre cómo realizar una solicitud está disponible aquí .

Para asegurar la confianza y seguridad de los participantes en los estudios clínicos, Novo Nordisk toma medidas para proteger los datos personales de los participantes. Antes de publicar los documentos de los estudios clínicos, como informes, sinopsis y protocolos de estudios clínicos en sitios de Internet públicos, primero se ‘expurgan’. La expurgación es un proceso que asegura que todo dato personal y/o información confidencial de empresas se elimine y que el documento publicado cumpla con las pautas reglamentarias, las leyes de protección de datos y las políticas de la compañía.

Las referencias y los principios legales clave sobre la divulgación de información de estudios clínicos incluyen:

• La Directiva de la UE 2001/20/EC del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de abril de 2001 sobre la aproximación de las leyes, reglamentaciones y disposiciones administrativas de los Estados Miembros en relación con la implementación de la buena práctica clínica en la realización de estudios clínicos de productos medicinales para uso humano.
• El Módulo VIII – Estudios de seguridad posteriores a la autorización, Segunda revisión, de la Pauta de la UE sobre las buenas prácticas de vigilancia farmacológica.
• La Reglamentación de la UE (CE) Núm. 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo del 12 de diciembre de 2006 sobre los productos medicinales para uso pediátrico y la Reglamentación modificadora (CEE) Núm. 1768/92, Directiva 2001/20/ CE, Directiva 2001/83/CE y Reglamentación (CE) Núm. 726/2004.
• La Ley de Enmienda de 2007 de la Administración de Fármacos y Alimentos.
• Sección 113 de la Ley de Modernización de la Administración de Fármacos y Alimentos de 1997.
• Principios conjuntos para la compartición responsable de datos de estudios clínicos de PhRMA y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (2014).
• Postura conjunta de la FIIM sobre la divulgación de información de estudios clínicos mediante los registros y bases de datos de estudios clínicos (2009).
• Postura conjunta de la FIIM sobre la publicación de los resultados de estudios clínicos en la literatura científica (2010).
• Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para la investigación médica en la que participan sujetos humanos, séptima revisión.
• Recomendaciones para la realización, los informes, la edición y la publicación de obras académicas en revistas médicas (Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals) del Comité Internacional de Editores de Revistas [se accedió al sitio el 14 de febrero de 2017]
• Códigos de conducta y pautas para las prácticas óptimas del Comité sobre la Ética en la Publicación (COPE, siglas en inglés) [se accedió al sitio el 14 de febrero de 2017]
• GPP3 – Buenas Pautas para la Práctica de Publicaciones – Battisti WP, Wager E, Baltzer L, Bridges D, Cairns A, Carswell CI, et al. Good Publication Practice for Communicating Company-Sponsored Medical Research (Buena práctica de publicaciones para comunicar la investigación médica patrocinada por empresas): GPP3. Ann Intern Med. 2015;163 :461-464. Doi: 10.7326/M15-0288