Novo Nordisk publica la información de todos los estudios clínicos en registros de estudios clínicos accesibles al público. Estos registros son una fuente importante de información para investigadores, médicos y pacientes debido a que brindan información sobre los estudios clínicos en curso y los que ya concluyeron. Los estudios se documentan en registros nacionales, de conformidad con las leyes locales. Sin embargo, no todos los registros nacionales son accesibles al público y, por lo tanto, los estudios también se registran en el registro estadounidense ClinicalTrials.gov , mismo que está a disposición del público. Los resultados de los estudios clínicos de Novo Nordisk también pueden encontrarse aquí . Asimismo, cuando los estudios clínicos se realizan en por lo menos un centro de estudio ubicado en el Área Económica Europea, las solicitudes para estos estudios clínicos se presentan a la Base de Datos Europea de Estudios Clínicos (European Clinical Trials Database; EudraCT). Mediante el Registro de Estudios Clínicos de la UE (EU Clinical Trials Register; EU CTR), la Agencia Europea de Medicamentos pone a disposición del público la información de propuestas relacionadas a los estudios de fase 2 a 4 en adultos y a los estudios de fase 1 a 4 en menores de edad. Todos los estudios se registran debidamente antes comenzar a obtener participantes y dentro de los plazos y de conformidad con los formatos especificados por los registros individuales. Los estudios de seguridad no intervencionistas posteriores a la autorización se registran en el Registro de Estudios Posteriores a la Autorización (Register of Post-Authorisation Studies; EU PAS Register) de la Unión Europea, mismo que es electrónico y accesible al público. En Novo Nordisk nos esforzamos por proporcionar información coherente en todos los registros. Asimismo, apoyamos la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud de añadir un identificador único a los estudios clínicos para dar seguimiento a estudios específicos en los diversos registros.

Independientemente de los resultados de los estudios clínicos, en Novo Nordisk intentamos publicar las conclusiones clave en conferencias científicas y revistas médicas revisadas por colegas. Se presentan abstractos de conferencias y artículos científicos a las conferencias relevantes y a editores de revistas, quienes entonces deciden si incluyen la información o no. La información presentada se apega a las pautas suministradas por organizaciones como GPP3, ICMJE, COPE, PhRMA, IFPMA y otras. En Novo Nordisk nos esforzamos para presentar los resultados de los estudios clínicos que tienen importancia médica o científica ante conferencias científicas y revistas médicas a más tardar de 12 a 18 meses después de la finalización de dichos estudios.

Los resultados de los estudios clínicos de Novo Nordisk se comunican en los plazos de tiempo adecuados, en los formatos y en los registros que especifican las leyes y regulaciones actuales. Por ejemplo, los resultados de los estudios clínicos en fase II-IV se envían al registro de EE. UU. ClinicalTrials.gov. Los resultados luego están disponibles al público en el formato apropiado y en los plazos de tiempo especificados en la Norma final de la Sección 801 de la Ley de Enmiendas de la FDA (FDAAA) de 2007. Los resultados también se envían a la base de datos de ensayos clínicos europea (EudraCT). Doce meses después de la terminación de un estudio, la Agencia Europea de Medicamentos publica los resultados de los estudios clínicos en fase II-IV realizados en adultos en el Registro de ensayos clínicos de la UE. Los resultados de los estudios clínicos en fase I-IV realizados en niños se publican 6 meses después de su terminación. En conformidad con la legislación, Novo Nordisk publica todos los informes de los estudios de seguridad no intervencionistas posteriores a su autorización en el registro electrónico de estudios posautorización de la Unión Europea (Registro PA de la UE), de acceso público, en los 14 días posteriores a la finalización del informe de los resultados.

Los informes de todos los estudios clínicos que Novo Nordisk ha completado después del 1 de enero de 2006 están publicados aquí . Los informes se publican en los primeros 30 días después de que el medicamento o la indicación del medicamento bajo investigación hayan sido aprobados tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. Los informes de los estudios clínicos realizados después de las aprobaciones estadounidense y europea se publican en el sitio de Internet 12 meses después de que los estudios se han completado.

En algunos casos, Novo Nordisk puede decidir discontinuar toda investigación adicional de un medicamento o indicación de medicamento específicos. Si algún tercero no asume el desarrollo requerido para obtener la aprobación en el mercado, las synopsis de los informes del studio clínico se publican 12 meses después de que se haya notificado al público que el estudio se finalizó o discontinuó. Esos resultados pueden encontrarse aquí .

En este sitio web se publican sinopsis de todos los estudios de Novo Nordisk. En el caso de los estudios en fase II-IV, las sinopsis redactadas se publican al momento de la presentación de los resultados a ClinicalTrials.gov después de la finalización del estudio. En el caso de los estudios en fase I, las sinopsis redactadas se publican en los 30 días siguientes después de la aprobación de la indicación del medicamento o del medicamento estudiado tanto en Estados Unidos (EE. UU). como en la Unión Europea (UE). Las sinopsis redactadas de los estudios clínicos que se han realizado después de las aprobaciones en EE. UU. y la UE se publican en el sitio web 12 meses después de la finalización del estudio.

For phase 2-4 studies, the layperson summaries are posted at the time of submission of the results to ClinicalTrials.gov after completion of the study. For phase 1 studies, the layperson summaries are posted within 30 days after the investigated medicine or medicine indication has been approved in both the United States (US) and the European Union (EU). The layperson summaries for clinical studies that have taken place after the US and EU approvals are published on the website 12 months after the study has been completed. Layperson summaries are not posted for non-interventional studies.

Los investigadores que deseen realizar análisis independientes basados en los datos clínicos de Novo Nordisk pueden solicitar el acceso a los conjuntos de datos detallados de los estudios clínicos intervencionistas patrocinados por Novo Nordisk completados después del año 2001, siempre que la indicación del medicamento o el medicamento estudiado se haya aprobado en EE. UU. y en la UE. Cada trimestre, la Junta de Revisión Independiente de Novo Nordisk evalúa las propuestas de investigación recibidas y otorga acceso a las solicitudes robustas desde el punto de vista científico. Después de la aprobación de la Junta de Revisión Independiente, los conjuntos de datos anonimizados se ponen a disposición de los investigadores en un sistema informático cerrado. Más información sobre cómo realizar una solicitud está disponible aquí .

Para asegurar la confianza y seguridad de los participantes en los estudios clínicos, Novo Nordisk toma medidas para proteger los datos personales de los participantes. Antes de publicar los documentos de los estudios clínicos, como informes, sinopsis y protocolos de estudios clínicos en sitios de Internet públicos, primero se ‘expurgan’. La expurgación es un proceso que asegura que todo dato personal y/o información confidencial de empresas se elimine y que el documento publicado cumpla con las pautas reglamentarias, las leyes de protección de datos y las políticas de la compañía.

Las referencias y principios legales claves sobre la divulgación de la información de los estudios clínicos incluyen:

• La directiva de la UE 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Comité del 4 de abril de 2001 sobre la aproximación de las leyes, regulaciones y disposiciones administrativas de los estados miembros en relación con la implementación de las Buenas Prácticas Clínicas en la realización de los ensayos clínicos sobre productos medicinales para uso en seres humanos.
• Directriz de la UE sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPF), Módulo VIII – estudios de seguridad posautorización, 3ª revisión.
• Regulación de la UE (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Comité de 12 de diciembre de 2006 sobre productos medicinales para uso pediátrico y la regulación rectificativa (CEE) n.º 1768/92, directiva 2001/20/CE, directiva 2001/83/CE y regulación (CE) n.º 726/2004
• Norma final de la Sección 801 de la Ley de Enmiendas de la FDA de 2007.
• Ley de Modernización de la FDA de 1997 (FDAMA), sección 113.
• Principios conjuntos de PhRMA y EFPIA para la compartición responsable de los datos de ensayos clínicos (2014).
• Posición conjunta de la IFPMA sobre la divulgación de la información de los ensayos clínicos a través de las bases de datos y los registros de los ensayos clínicos (2009).
• Posición conjunta de la IFPMA sobre la publicación de los resultados de ensayos clínicos en publicaciones científicas (2010).
• Declaración de WMA de Helsinki: Principios éticos para investigaciones médicas con seres humanos, 7ª revisión, octubre de 2013.
• ICMJE - Comité Internacional de Editores de Publicaciones: Recomendaciones para la realización, notificación, edición y publicación de trabajos académicos en publicaciones médicas, actualizado en diciembre de 2019].
• COPE – Comité sobre Ética de las Publicaciones: Códigos de conducta y directrices de mejores prácticas [acceso al sitio 02/14/2017]
• GPP3 – Directrices sobre Buenas Prácticas de Publicación – Battisti WP, Wager E, Baltzer L, Bridges D, Cairns A, Carswell CI, et al. Buenas Prácticas de Publicación para la comunicación de investigaciones médicas patrocinadas por la compañía: GPP3. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;-163(6)-:461-464. doi: 10.7326/M15-0288