Cómo acceder a los conjuntos de datos de los estudios clínicos

Se puede autorizar el acceso a conjuntos de datos de los estudios clínicos patrocinados por Novo Nordisk terminados después de 2001 para indicaciones de productos aprobadas tanto en la UE como en EE. UU., si Novo Nordisk evalúa que se pueden anonimizar eficazmente para proteger la identidad de los pacientes. Los investigadores pueden completar las búsquedas de los estudios de interés aquí.

Para conseguir acceder a un conjunto de datos específico, los investigadores deben presentar su propuesta de investigación

Al hacerlo así, el investigador acepta varias disposiciones legales, incluidas sin limitaciones:

  • No intentar identificar o comunicarse con los sujetos de la investigación.
  • Usar los datos exclusivamente para los fines que se describen en la propuesta de investigación.
  • No divulgar ni compartir los datos con ningún tercero que no se mencione en la propuesta de la investigación.
  • No usar los datos para ningún fin comercial.
  • Acordar que Novo Nordisk obtiene una licencia no exclusiva sin restricciones, totalmente pagada para todas las invenciones resultantes de los análisis de los datos de Novo Nordisk.
  • Notificar de inmediato a Novo Nordisk y a las autoridades de atención médica pertinentes cualquier inquietud sobre seguridad o salud que puedan surgir del análisis de los datos de Novo Nordisk.
  • Declarar la intención de publicar los hallazgos de importancia científica y médica en revistas relevantes revisadas por expertos.

Antes de que la solicitud se envíe a la Junta de Revisión Independiente, la Secretaría que apoye a la Junta verifica si se han incluido todos los elementos obligatorios en la propuesta de investigación.

La Secretaría también verifica si la solicitud corresponde a datos de estudios patrocinados por Novo Nordisk completados después del 2001 sobre indicaciones de productos de Novo Nordisk aprobados tanto en la Unión Europea como en Estados Unidos y si los datos ya están incluidos en el sistema de compartición de datos de Novo Nordisk.

Si los datos solicitados todavía no aparecen, la Secretaría evaluará los aspectos prácticos y plazos para otorgar el acceso. Se incluye más información sobre esto en los Estatutos de la Junta de Revisión Independiente La Junta de Revisión Independiente evalúa todas las solicitudes completas y aprueba o rechaza la propuesta sin interferencia alguna de Novo Nordisk. Para obtener detalles sobre el funcionamiento de la Junta de Revisión Independiente por favor consulte los Estatutos de la Junta de Revisión Independiente La Junta de Revisión Independiente se reúne cada trimestre, dependiendo de si se han presentado solicitudes de acceso, para hablar y tomar decisiones sobre las solicitudes de acceso que se hayan presentado hasta cinco semanas antes de la reunión de la Junta de Revisión Independiente. La Junta de Revisión Independiente comunica su decisión final directamente a los solicitantes y a Novo Nordisk. Desde una perspectiva ética, a fin de alinearse con el consentimiento de los pacientes en virtud del cual se recopilaron los datos, el análisis debe estudiar el medicamento o la enfermedad que Novo Nordisk investigó en el estudio original. En caso de aprobarse, Novo Nordisk proporciona el conjunto de datos del estudio despojado de elementos de identificación para proteger la anonimidad de los pacientes junto con el Informe del Estudio Clínico expurgado, con lo que se permite al investigador realizar el análisis propuesto. El acceso a los datos se otorga dentro de un sistema basado en Internet que incluye un entorno de cómputo estadístico. El acceso se limitará a los datos del o los estudios específicos indicados en la solicitud. El investigador debe completar el estudio y notificar a la Secretaría de la Junta de Revisión Independiente de toda publicación pendiente.

Se enumerarán las solicitudes de acceso completas y se dará seguimiento a su estado una vez que se haya otorgado el acceso.

Enviar solicitud de acceso

Se hace notar que su solicitud sólo puede procesarse si se han adjuntado los elementos obligatorios de la propuesta de investigación.

Elementos obligatorios que deben incluirse en las solicitudes de acceso