Cómo acceder a los conjuntos de datos de los estudios clínicos

Al hacerlo, el investigador acepta una serie de disposiciones legales, incluidas, sin limitaciones, las siguientes:
•    No intentar identificar o comunicarse con los sujetos de la investigación.
•    Usar los datos únicamente para los fines descritos en la propuesta de investigación.
•    No diseminar o compartir los datos con terceros que no se mencionan en la propuesta de investigación.
•    No usar los datos para propósitos comerciales.
•    Aceptar que Novo Nordisk obtendrá una licencia completamente paga, sin restricciones y no exclusiva, de todos y cada uno de los inventos que puedan generarse a partir del análisis de los datos de Novo Nordisk.
•    Notificar inmediatamente a Novo Nordisk y a las autoridades de salud relevantes de toda inquietud de salud o seguridad que haya podido surgir del análisis de los datos de Novo Nordisk.
•    Declarar su intención de publicar los hallazgos de importancia científica y médica en revistas relevantes con revisión de colegas.
Antes de que la solicitud se envíe a la Junta de Revisión Independiente, la Secretaría que apoye a la Juntaverifica si se han incluido todos los elementos obligatorios en la propuesta de investigaciónverifica si se han incluido todos los elementos obligatorios en la propuesta de investigación

Elementos obligatorios que se incluirán en las solicitudes de acceso

Headline Acuerdo de compartición de datos

Debe incluirse una copia firmada del Acuerdo de Compartición de Datos (Data Sharing Agreement; DSA). Este Acuerdo debe enviarse:

  •  como copia escaneada en el mensaje electrónico de la solicitud de acceso.
  • como copia impresa con las firmas originales a la Secretaría de la IRB a la dirección siguiente:

Novo Nordisk A/S

Att: IRB Secretariat, Clinical Reporting Anchor and Disclosure

Vandtårnsvej 114, DK-2860 Søborg, Denmark, [email protected]

(Nota: Si desea recibir una copia impresa del Acuerdo de Compartición de Datos suscrito por Novo Nordisk para sus registros, por favor envíe dos originales firmados.)

Headline Posibles conflictos de interés fuera del financiamiento de la investigación propuesta

Por favor proporcione lo siguiente en relación con cada integrante del equipo de investigación:

• Relaciones financieras que podrían percibirse como que influyen en la planeación, realización o interpretación de la investigación:

• Participación en consejos

• Consultorías

• Empleos

• Subvenciones

• Patentes

• Regalías

• Acciones/valores

• Conflictos de intereses reales o en potencia no financieros que podrían percibirse como que influyen la planeación, realización o interpretación de la investigación propuesta. Por ejemplo, los posibles sesgos basados en perspectivas personales preexistentes, competencia académica o comercial, relaciones personales o afiliación institucional.

Headline Financiamiento de la investigación propuesta

Nombre la fuente del financiamiento (enumere las subvenciones de gobiernos, agencias, donativos, financiamiento de empleadores, consultorías, honorarios y financiamiento comercial de organizaciones con fines de lucro u otros pagos que se usarán para la investigación).

Subhead Información sobre el equipo de investigación

El equipo de investigación (enumere a los integrantes del equipo con su nombre, puesto/cargo y currículum vitae abreviado).

Subhead Información sobre la propuesta de investigación

Título de la investigación propuesta 

  •     La relevancia y base científicas de la investigación propuesta que describen los
  • objetivos y las hipótesis que corresponden a los objetivos de la investigación.
  •    Breve resumen para la población general de la investigación propuesta destinado para darse a conocer al público.
  •     Datos y metodología de la investigación (una breve descripción del método que se pretende usar con los datos solicitados y una detallada descripción de las diferentes fuentes de datos de los datos que se pretende incluir).
  •    Plan de análisis estadístico [incluya una descripción de los criterios de valoración y sus puntos en el tiempo y los análisis estadísticos planeados, incluido el conjunto de análisis, los modelos de análisis (con factores y covariables), toda transformación de datos, planes para manejar los datos faltantes, planes para lidiar con los problemas de multiplicidad y planes para los análisis de sensibilidad].
  •     Plan de publicación. [enumero los abstractos y manuscritos planeados (es decir, ‘título provisional de éstos’) y los congresos científicos bajo consideración para presentar los hallazgos de la investigación. Incluso los cronogramas previstos].