Cómo acceder a los conjuntos de datos de los estudios clínicos

Al hacerlo, el investigador acepta una serie de disposiciones legales, incluidas, sin limitaciones, las siguientes:
•    No intentar identificar o comunicarse con los sujetos de la investigación.
•    Usar los datos únicamente para los fines descritos en la propuesta de investigación.
•    No diseminar o compartir los datos con terceros que no se mencionan en la propuesta de investigación.
•    No usar los datos para propósitos comerciales.
•    Aceptar que Novo Nordisk obtendrá una licencia completamente paga, sin restricciones y no exclusiva, de todos y cada uno de los inventos que puedan generarse a partir del análisis de los datos de Novo Nordisk.
•    Notificar inmediatamente a Novo Nordisk y a las autoridades de salud relevantes de toda inquietud de salud o seguridad que haya podido surgir del análisis de los datos de Novo Nordisk.
•    Declarar su intención de publicar los hallazgos de importancia científica y médica en revistas relevantes con revisión de colegas.

Antes de que la solicitud se envíe a la Junta de Revisión Independiente, la Secretaría que apoye a la Junta verifica si se han incluido todos los elementos obligatorios en la propuesta de investigación
La Secretaría también verifica si la solicitud corresponde a datos de estudios patrocinados por Novo Nordisk completados después del 2001 sobre indicaciones de productos de Novo Nordisk aprobados tanto en la Unión Europea como en Estados Unidos y si los datos ya están incluidos en el sistema de compartición de datos de Novo Nordisk.
Si los datos solicitados todavía no aparecen, la Secretaría evaluará los aspectos prácticos y plazos para otorgar el acceso. Se incluye más información sobre esto en los Estatutos de la Junta de Revisión Independiente La Junta de Revisión Independiente evalúa todas las solicitudes completas y aprueba o rechaza la propuesta sin interferencia alguna de Novo Nordisk. Para obtener detalles sobre el funcionamiento de la Junta de Revisión Independiente, por favor consulte los Estatutos de la Junta de Revisión Independiente La Junta de Revisión Independiente se reúne cada trimestre, dependiendo de si se han presentado solicitudes de acceso, para hablar y tomar decisiones sobre las solicitudes de acceso que se hayan presentado hasta cinco semanas antes de la reunión de la Junta de Revisión Independiente. La Junta de Revisión Independiente comunica su decisión final directamente a los solicitantes y a Novo Nordisk. Desde una perspectiva ética, a fin de alinearse con el consentimiento de los pacientes en virtud del cual se recopilaron los datos, el análisis debe estudiar el medicamento o la enfermedad que Novo Nordisk investigó en el estudio original. En caso de aprobarse, Novo Nordisk proporciona el conjunto de datos del estudio despojado de elementos de identificación para proteger la anonimidad de los pacientes junto con el Informe del Estudio Clínico expurgado, con lo que se permite al investigador realizar el análisis propuesto. El acceso a los datos se otorga dentro de un sistema basado en Internet que incluye un entorno de cómputo estadístico. El acceso se limitará a los datos del o los estudios específicos indicados en la solicitud. El investigador debe completar el estudio y notificar a la Secretaría de la Junta de Revisión Independiente de toda publicación pendiente.
Se enumerarán las solicitudes de acceso completas y se dará seguimiento a su estado una vez que se haya otorgado el acceso.

Elementos obligatorios que deben incluirse en las solicitudes de acceso

Información sobre la propuesta de investigación

Título de la investigación propuesta 

  •     La relevancia y base científicas de la investigación propuesta que describen los
  • objetivos y las hipótesis que corresponden a los objetivos de la investigación.
  •    Breve resumen para la población general de la investigación propuesta destinado para darse a conocer al público.
  •     Datos y metodología de la investigación (una breve descripción del método que se pretende usar con los datos solicitados y una detallada descripción de las diferentes fuentes de datos de los datos que se pretende incluir).
  •    Plan de análisis estadístico [incluya una descripción de los criterios de valoración y sus puntos en el tiempo y los análisis estadísticos planeados, incluido el conjunto de análisis, los modelos de análisis (con factores y covariables), toda transformación de datos, planes para manejar los datos faltantes, planes para lidiar con los problemas de multiplicidad y planes para los análisis de sensibilidad].
  •     Plan de publicación. [enumero los abstractos y manuscritos planeados (es decir, ‘título provisional de éstos’) y los congresos científicos bajo consideración para presentar los hallazgos de la investigación. Incluso los cronogramas previstos].

Información sobre el equipo de investigación

El equipo de investigación (enumere a los integrantes del equipo con su nombre, puesto/cargo y currículum vitae abreviado).

Financiamiento de la investigación propuesta

Nombre la fuente del financiamiento (enumere las subvenciones de gobiernos, agencias, donativos, financiamiento de empleadores, consultorías, honorarios y financiamiento comercial de organizaciones con fines de lucro u otros pagos que se usarán para la investigación).

Posibles conflictos de interés fuera del financiamiento de la investigación propuesta

Por favor proporcione lo siguiente en relación con cada integrante del equipo de investigación:

  • Relaciones financieras que podrían percibirse como que influyen en la planeación, realización o interpretación de la investigación:
    • Participación en consejos
    • Consultorías
    • Empleos
    • Subvenciones
    • Patentes
    • Regalías
    • Acciones/valores
    • Conflictos de intereses reales o en potencia no financieros que podrían percibirse como que influyen la planeación, realización o interpretación de la investigación propuesta. Por ejemplo, los posibles sesgos basados en perspectivas personales preexistentes, competencia académica o comercial, relaciones personales o afiliación institucional.

Acuerdo de compartición de datos

Debe incluirse una copia firmada del Acuerdo de Compartición de Datos (Data Sharing Agreement; DSA). Este Acuerdo debe enviarse:

  •  como copia escaneada en el mensaje electrónico de la solicitud de acceso.
  • como copia impresa con las firmas originales a la Secretaría de la IRB a la dirección siguiente:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
External Innovation & Stakeholder Relations – IRB Secretariat

ATT: Executive Assistant to CVP, External Innovation & Stakeholder Relations

(Nota: Si desea recibir una copia impresa del Acuerdo de Compartición de Datos suscrito por Novo Nordisk para sus registros, por favor envíe dos originales firmados.)