Solicitudes de acceso a datos aprobadas

2018: Prevención de la diabetes como una función de evaluación de riesgo de diabetes en la línea de referencia, utilizando la estadificación de enfermedad cardiometabólica en el Estudio controlado, aleatorizado de fase 3 de obesidad y prediabetes, SCALE

Número de propuesta:

2018.005

Estudios solicitados

NN8022-1839

Resumen para la población general

Los individuos con sobrepeso u obesidad tienen mayor riesgo de padecer diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Un sólido conjunto de pruebas es concluyente que la pérdida de peso es muy eficaz en la prevención de la T2DM, sin embargo es difícil mantener la pérdida de peso sólo con las intervenciones de los estilos de vida. 1. El tratamiento con 3.0 mg de liraglutide subcutáneo una vez al día es un medicamento prometedor que proporciona pérdida de peso relevante clínicamente sostenida durante 3 años. 2. También puede ofrecer beneficios adicionales en términos de reducción del riesgo de padecer de T2DM. 3. La capacidad para mostrar vínculos entre la exposición y los resultados bivariables utilizando regresión logística tiene poder limitado para mostrar asociación. 4. La puntuación CMDS se clasifica basándose en los criterios bivariables (es decir, usted los tiene o no) de acuerdo con los criterios del Programa III de Tratamiento de Adultos (ATP III), del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. 5. Sin embargo, el riesgo relacionado con el Síndrome Metabólico para el riesgo de T2DM existe como un espectro, y las respuestas bivariadas no son adecuadas para clasificar este rango. 6. Este análisis usa un sistema de puntuación de estadificación cardiometabólico continuo (CMDS), para evaluar la capacidad de 3.0 mg de liraglutide para prevenir la T2DM, y la prediabetes como una función de la puntuación CMDS de la base de referencia. El objetivo es identificar a los pacientes que muy probablemente se beneficien de la pérdida de peso con el máximo beneficio/relación de riesgo.

2018: ¿Existen hoy en día Controles Continuos de Glucosa precisos y pueden ser usados para revelar y reducir la variabilidad glucémica?

Número de propuesta:

2018.004

Estudios solicitados

NN1218-3854

Resumen para la población general

El uso de dispositivos para el control continuo de azúcar sanguínea es valioso para personas con diabetes para que entiendan su enfermedad y ayudarlas a prevenir episodios de azúcar sanguínea baja. Además, el control continuo deberá usarse en el desarrollo de medicamentos para evaluar la eficacia y seguridad. Sin embargo, los dispositivos han sido criticados por ser demasiado inexactos. Esta investigación busca revelar las imprecisiones de los dispositivos actuales, y evaluar la utilización subsecuente relacionada con los casos de uso mencionados

2018: Valoración óptima en diabetes tipo 2

Número de propuesta:

2018.003

Estudios solicitados

NN1250-3579

Resumen para la población general

Identificación de parámetros de modelo con el método Box-Jenkins y la ecuación diferencial estocástica. Los modelos son para usarlos en el diseño de protocolos de valoración óptimos para pacientes diabéticos tipo 2, y deben expresen la relación entre la insulina y la glucosa sanguínea.

2018: Predicción de los efectos de liraglutide en los resultados renales en el estudio LEADER

Número de propuesta:

2018.002

Estudios solicitados

EX2211-3748 (LEADER)

Resumen para la población general

Resumen corto y en palabras simples de la investigación propuesta Los solicitantes proponen dentro del contexto de la Iniciativa de Medicina Innovadora BEAt-DKD (Novo Nordisk es un asociado de EFPIA en BEAt-DKD), realizar un análisis a posteriori del estudio LEADER. En el análisis propuesto, se evalúan los efectos a corto plazo (± 6 meses) de liraglutide en múltiples marcadores de riesgo cardiovascular y renal usando datos individuales del estudio LEADER. La puntuación PRE, un algoritmo validado que traduce el efecto del medicamento a corto plazo en múltiples marcadores de riesgo renal/cardiovascular en un efecto predecible a largo plazo (± 3-4 años) en los resultados renales/cardiovasculares, será aplicada en los cambios observados en los marcadores de riesgo a corto plazo en el estudio LEADER para predecir el efecto de liraglutide en los resultados renales.

2018: Evaluación de la interacción entre la ubicación de la hemorragia intracerebral y el efecto del tratamiento del factor VIIa recombinante

Número de propuesta:

2018.006

Estudios solicitados

F7ICH-1371, F7ICH-1641

Resumen para la población general

La hemorragia intracerebral (ICH, siglas en inglés), sangrado dentro del cerebro de un vaso sanguíneo roto, es el tipo de accidente cerebrovascular más mortífero, y no hay tratamientos eficaces. Investigaremos si la ubicación del sangrado en el cerebro, que se conoce está asociado con los diferentes procesos de la enfermedad subyacente, modifica el efecto del nuevo tratamiento para ICH. Específicamente, determinaremos si el tratamiento del Factor VII recombinante puede disminuir la cantidad del sangrado y la inflamación en el cerebro debido al ICH en ubicaciones específicas y mejora los resultados.

2018: Servicio de farmacocinética accesible en la web para la población - Servicio para la Hemofilia (WAPPS-Hemo)

Número de propuesta:

2018.001

Estudios solicitados

NN7999-3747

NN7999-3639

Resumen para la población general

Breve resumen de la propuesta de investigación
El servicio será una herramienta centralizada, dedicada, accesible en la web, moderadamente activa que permitirá el ingreso de datos de farmacocinética de pacientes con hemofilia certificados y anonimizados. El servicio proporcionará validación experta de la estimación de la disposición farmacocinética del factor VIII/IX, e informará los resultados al médico que introdujo los datos. El servicio facilitará la acumulación progresiva de los datos farmacocinéticos del paciente, servicios que se mejorará continuamente por los datos ingresados en el sistema; de ese modo, permitiendo el perfeccionamiento progresivo del conocimiento de la farmacocinética de los factores VIII y IX. El servicio conducirá a la reducción de la necesidad de muestras de plasma sanguíneo en pacientes individuales. Esto deberá resultar en mejor cuidado, previsto como profilaxis más efectiva y optimización de la utilización del recurso.

2016: Los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa (DPP)-4, o los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP)-1, para la prevención o retraso de la diabetes mellitus tipo 2, y sus complicaciones asociadas en personas con mayor riesgo de desarrollo de d

Número de propuesta:

2016.001

Estudios solicitados

NN8022-1807, NN8022-3970, NN8022-1923, NN8022-1839

Resumen para la población general

Resumen en palabras simples de la investigación propuesta La incidencia de la diabetes tipo 2 a nivel mundial es ascendente. Actualmente se desconoce si los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa (DPP)-4, o los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP)-1, podrían prevenir o retrasar la diabetes mellitus tipo 2, y sus complicaciones asociadas en personas con mayor riesgo de desarrollo de diabetes mellitus tipo 2. Identificaremos todos los estudios publicados y no publicados inclusive los participantes con mayor riesgo de diabetes tipo 2 comparando los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa (DPP)-4, o los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP)-1 sin intervención, placebo u otros medicamentos que disminuyen la glucosa con una duración de 12 semanas o más. Los datos y la evaluación del sesgo serán realizados por dos autores. Los datos se combinarán a través de meta análisis. Los resultados evaluados serán todas las causas de mortalidad; incidencia de diabetes tipo 2; eventos adversos graves, mortalidad cardiovascular; infarto de miocardio no mortal; insuficiencia cardíaca congestiva; accidente cerebrovascular no fatal; amputación de extremidad inferior; ceguera o pérdida grave de la vista; enfermedad renal en fase terminal; eventos adversos no graves; hipoglucemia; calidad de vida relacionada con la salud; tiempo de progresión a diabetes tipo 2; mediciones del control de glucosa sanguínea; efectos socioeconómicos.

2017: Evaluación de los resultados clínicos en hemorragia intracerebral espontánea en todos los grupos de edad.

Número de propuesta:

2017.004

Estudios solicitados

F7ICH-1602

 

F7ICH-1371

 

F7ICH-2073

 

F7ICH-1389

 

F7ICH-1641

 

Resumen para la población general

Breve resumen de la propuesta de investigación
Conocemos muy poco acerca de cómo la hemorragia intracerebral afecta a personas de edad avanzada. Mientras que lo que produce mejores resultados para personas jóvenes ha sido bien documentado, poca información existe respecto a personas de edad avanzada. Describiremos esta población buscando nuevos marcadores de resultados mejorados en la población de edad avanzada. Esperamos que esto resulte tanto en un mejor control de estos pacientes de edad avanzada como en objetivos de medicamentos terapéuticos novedosos en la hemorragia intracerebral.

2017: El impacto sicosocial de la diabetes y la provisión de cuidado de la diabetes para personas con enfermedad mental grave: encuesta para el paciente, cuidador y el personal de atención médica

Número de propuesta:

2017.005

Estudios solicitados

INS-3966 (DAWN2)

Resumen para la población general

Breve resumen de la propuesta de investigación
Las personas con enfermedad mental grave (SMI, siglas en inglés), por ejemplo, con esquizofrenia o trastorno bipolar, son casi tres veces más propensas a tener diabetes, peor salud y atención médica que la población general. La diabetes tiene un mayor efecto sicosocial, causando sufrimiento, mala calidad de vida y capacidad reducida para el autocontrol. Las personas con SMI tienen dificultades sicosociales y sociales adicionales que están probablemente aumentando su riesgo de peligro de diabetes y mala calidad de vida. Sin embargo, se conoce muy poco sobre el efecto de la diabetes en esta población. 
Este estudio explorará el impacto sicológico y social de tener diabetes junto con SMI, y la experiencia de la atención médica de la diabetes. El objetivo es aumentar la comprensión sobre cómo mejorar el cuidado de la diabetes, inclusive el autocontrol de la diabetes para esta vulnerable población. Nosotros encuestaremos personas con SMI y diabetes, a sus cuidadores y profesionales de atención médica para examinar el impacto sicosocial de la diabetes en la SMI inclusive el sufrimiento causado por la diabetes, la calidad de vida, y los factores que afectan el autocontrol de la diabetes. Los participantes se incluirán a través de las prácticas generales y de los servicios para la salud mental. Compararemos los hallazgos con los datos de DAWN2, un estudio global de diabetes en la población general http://www.dawnstudy.com/dawn2/about-dawn2.html). También probaremos si las preguntas para medir el sufrimiento causado por la diabetes y el impacto sicosocial son apropiadas para personas con SMI. Se usarán talleres de múltiples interesados para discutir los hallazgos e identificar las oportunidades para aumentar el apoyo para el control de la diabetes. 
Este estudio proporcionará información sobre cómo la diabetes puede ser controlada más eficazmente en personas con SMI. Los hallazgos del estudio se difundirán a través de nuestra investigación establecida y las redes de usuarios clínicos y de servicio para ampliar el conocimiento entre los clínicos y proveedores de servicio, quienes a veces hacen suposiciones sobre por qué las personas con SMI tienen resultados pobres con respecto a la diabetes (por ejemplo, atribuir responsabilidad a las opciones de estilo de vida y vida). Las personas con SMI y diabetes deberían tener mejor atención médica, y resultados de salud física y mental mejorados como resultado. 

2017: seguridad y efectividad de la insulina de acción prolongada frente a la de acción intermedia para pacientes con diabetes tipo 1: una revisión sistemática y metaanálisis de la red de datos de pacientes individuales

Número de propuesta:

2017.001

Estudios solicitados

NN304-1335

NN304-1708

NN304-1595

NN304-1448

NN304-1205

NN304-1430

NN304-1687

NN304-1316

NN304-1372

NN304-1447

NN304-1181

NN304-1243

NN304-1375

Resumen para la población general

Breve resumen de la propuesta de investigación

La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es un régimen de insulina basal-bolo, para el cual existen dos opciones para la insulina basal: insulina de acción prolongada e intermedia. Estas opciones pueden tener diferentes riesgos de eventos adversos y efectividad. Para ayudar a los pacientes y a los médicos a seleccionar de manera óptima una insulina basal, se requiere conocimiento sobre cómo la efectividad de estos agentes difiere según las características del paciente (por ejemplo, estilo de vida, edad, salud general). Nuestro objetivo es investigar la asociación entre los tratamientos individualizados para pacientes con DMT1 y A1C o hipoglucemia grave. Los resultados serán de interés para las partes interesadas y ayudarán a mejorar las recomendaciones de directrices existentes.

2016: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP, siglas en inglés) o análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1, siglas en inglés) para la prevención o el aplazamiento de la aparición de la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones con

Número de propuesta:

2016.001

Estudios solicitados

NN8022-1807 NN8022-3970 NN8022-1923 NN8022-1839

Resumen para la población general

Breve resumen para la población general de la investigación propuesta La incidencia de la diabetes tipo 2 está aumentando en todo el mundo. Actualmente se desconoce si los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4, siglas en inglés) o los análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1, siglas en inglés) podrían prevenir o aplazar la aparición de la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones conexas en personas que corren un mayor riesgo de padecer diabetes mellitus tipo 2. Identificaremos todos los estudios publicados y no publicados que incluyan a participantes con mayor riesgo de padecer diabetes tipo 2 que comparen la intervención con inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 con ninguna intervención, placebo ni otros fármacos que reducen el nivel de glucosa que tengan una duración de 12 semanas o más. La evaluación de los datos y el sesgo se realizará por dos autores. Los datos se combinarán mediante meta análisis. Los resultados evaluados serán la mortalidad por toda causa; la incidencia de la diabetes tipo 2; los eventos adversos graves, la mortalidad cardiovascular; el infarto de miocardio no fatal; la insuficiencia cardiaca congestiva; ataque cerebral no fatal; la amputación de extremidad inferior; la ceguera o pérdida grave de la vista; la enfermedad renal en etapa final; los eventos adversos no graves; la hipoglucemia; la calidad de vida relacionada con la salud; tiempo transcurrido hasta la aparición de la diabetes tipo 2; las medidas de control del azúcar en la sangre; los efectos socioeconómicos.

2014: Determinación de la variabilidad de la HbA1c de 2 insulinas, degludec y glargine, en el estudio BEGIN Once Long.

Número de propuesta:

2014.001

Estudios solicitados

NN1250-3579

Resumen para la población general

La prueba de la HbA1c mide el control de la glucosa en pacientes con diabetes durante un periodo de 2 meses y puede variar de un mes a otro, dependiendo del control general de la glucosa. Hemos demostrado que pacientes con diabetes tipo 1 cuyos valores de la HbA1c permanecen uniformes durante los meses, tienen menos problemas relacionados con la diabetes que los pacientes que tienen valores variables de la HbA1c. Al examinar los datos del estudio BEGIN Once Long durante un periodo de 12 meses, podemos determinar si la variabilidad de la HbA1c con respecto de un tipo de insulina (degludec) es menor que con respecto a otro tipo (glargine) en pacientes con diabetes tipo 2. Esto puede proporcionar información sobre la cual puede basarse un estudio de largo plazo en el futuro.

2015: Servicio de farmacocinética accesible mediante Internet para la población – Servicio para la hemofilia (Web Accessible Population Pharmacokinetics Service – Hemophilia; WAPPS-Hemo)

Número de propuesta:

2015.002

Estudios solicitados

NN7008-3893 NN7008-3522

Resumen para la población general

Breve resumen para la población general de la investigación propuesta El servicio será una herramienta centralizada, dedicada, accesible por Internet, con moderación activa, que permita la introducción de datos anonimizados y certificados de farmacocinética para la hemofilia. El servicio proporcionará validación experta de la estimación de la disposición farmacocinética del factor VIII/IX e informará los resultados al médico encargado de la introducción. El servicio facilitará la acumulación progresiva de datos de farmacocinética de pacientes, mismos que se mejorarán continuamente mediante los datos introducidos en el sistema; con esto, se podrá refinar progresivamente el conocimiento de la farmacocinética de los factores VIII y IX. El servicio reducirá la necesidad de muestras de plasma sanguíneo de los pacientes individuales. Esto debiera tener como resultado mejor atención, lo que se pretende tanto como una profilaxis más eficaz como la optimización de la utilización de los recursos.

2015: Meta análisis de datos de pacientes individuales en estudios controlados aleatorios que comparan el control glicémico durante la infusión de insulina subcutánea continua frente a múltiples inyecciones diarias de insulina en personas con diabetes mel

Número de propuesta:

2015.001

Estudios solicitados

ANA-2023

Resumen para la población general

La terapia con bomba de insulina ha resultado ser útil para mejorar el control de la diabetes en personas selectas con diabetes tipo 1, pero hasta la fecha, la evidencia ha sido contradictoria en cuanto a su eficacia para la diabetes tipo 2. A fin de identificar si hay grupos de pacientes que se benefician más que otros del tratamiento con bomba de insulina para la diabetes tipo 2, ahora deseamos combinar los datos de todos los estudios controlados aleatorios publicados sobre los cambios en el control durante la terapia con la bomba en comparación con la mejor terapia con inyecciones (un ‘meta análisis). Usaremos técnicas de estadística avanzada para analizar el efecto que tienen las características de los pacientes individuales, como el nivel del control de la diabetes al inicio del estudio (HbA1c), el peso y la dosificación de insulina en el efecto de la terapia con bomba en la HbA1c, la hipoglucemia, la dosis de insulina y cambios en el peso.

Publications

Diabetes Care (Cuidado de la diabetes). Mayo de 2017;40(5):715-722. doi: 10.2337/dc16-2201. Glycemic Control During Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Multiple Daily Insulin Injections in Type 2 Diabetes: Individual Patient Data Meta-analysis and Meta-regression of Randomized Controlled Trials (El control glucémico durante la infusión continua de insulina por vía subcutánea en comparación con múltiples inyecciones de insulina diarias en la diabetes tipo 2: Meta análisis de datos de pacientes individuales y meta regresión de estudios controlados aleatorios). Pickup JC, Reznik Y, Sutton AJ