Solicitudes de acceso a datos aprobadas

2018: Predicción de los efectos de liraglutide en los resultados renales en el estudio LEADER

Número de propuesta:

2018.002

Estudios solicitados

EX2211-3748 (LEADER)

Resumen en palabras simples

Resumen corto y en palabras simples de la investigación propuesta Los solicitantes proponen dentro del contexto de la Iniciativa de Medicina Innovadora BEAt-DKD (Novo Nordisk es un asociado de EFPIA en BEAt-DKD), realizar un análisis a posteriori del estudio LEADER. En el análisis propuesto, se evalúan los efectos a corto plazo (± 6 meses) de liraglutide en múltiples marcadores de riesgo cardiovascular y renal usando datos individuales del estudio LEADER. La puntuación PRE, un algoritmo validado que traduce el efecto del medicamento a corto plazo en múltiples marcadores de riesgo renal/cardiovascular en un efecto predecible a largo plazo (± 3-4 años) en los resultados renales/cardiovasculares, será aplicada en los cambios observados en los marcadores de riesgo a corto plazo en el estudio LEADER para predecir el efecto de liraglutide en los resultados renales.

2018: Valoración óptima en diabetes tipo 2

Número de propuesta:

2018.003

Estudios solicitados

NN1250-3579

Resumen en palabras simples

Identificación de parámetros de modelo con el método Box-Jenkins y la ecuación diferencial estocástica. Los modelos son para usarlos en el diseño de protocolos de valoración óptimos para pacientes diabéticos tipo 2, y deben expresen la relación entre la insulina y la glucosa sanguínea.

2018: ¿Existen hoy en día Controles Continuos de Glucosa precisos y pueden ser usados para revelar y reducir la variabilidad glucémica?

Número de propuesta:

2018.004

Estudios solicitados

NN1218-3854

Resumen en palabras simples

El uso de dispositivos para el control continuo de azúcar sanguínea es valioso para personas con diabetes para que entiendan su enfermedad y ayudarlas a prevenir episodios de azúcar sanguínea baja. Además, el control continuo deberá usarse en el desarrollo de medicamentos para evaluar la eficacia y seguridad. Sin embargo, los dispositivos han sido criticados por ser demasiado inexactos. Esta investigación busca revelar las imprecisiones de los dispositivos actuales, y evaluar la utilización subsecuente relacionada con los casos de uso mencionados

2018: Servicio de farmacocinética accesible en la web para la población - Servicio para la Hemofilia (WAPPS-Hemo)

Número de propuesta:

2018.001

Estudios solicitados

NN7999-3747

NN7999-3639

Resumen en palabras simples

Breve resumen de la propuesta de investigación
El servicio será una herramienta centralizada, dedicada, accesible en la web, moderadamente activa que permitirá el ingreso de datos de farmacocinética de pacientes con hemofilia certificados y anonimizados. El servicio proporcionará validación experta de la estimación de la disposición farmacocinética del factor VIII/IX, e informará los resultados al médico que introdujo los datos. El servicio facilitará la acumulación progresiva de los datos farmacocinéticos del paciente, servicios que se mejorará continuamente por los datos ingresados en el sistema; de ese modo, permitiendo el perfeccionamiento progresivo del conocimiento de la farmacocinética de los factores VIII y IX. El servicio conducirá a la reducción de la necesidad de muestras de plasma sanguíneo en pacientes individuales. Esto deberá resultar en mejor cuidado, previsto como profilaxis más efectiva y optimización de la utilización del recurso.

2017: Evaluación de los resultados clínicos en hemorragia intracerebral espontánea en todos los grupos de edad.

Número de propuesta:

2017.004

Estudios solicitados

F7ICH-1602

 

F7ICH-1371

 

F7ICH-2073

 

F7ICH-1389

 

F7ICH-1641

 

Resumen en palabras simples

Breve resumen de la propuesta de investigación
Conocemos muy poco acerca de cómo la hemorragia intracerebral afecta a personas de edad avanzada. Mientras que lo que produce mejores resultados para personas jóvenes ha sido bien documentado, poca información existe respecto a personas de edad avanzada. Describiremos esta población buscando nuevos marcadores de resultados mejorados en la población de edad avanzada. Esperamos que esto resulte tanto en un mejor control de estos pacientes de edad avanzada como en objetivos de medicamentos terapéuticos novedosos en la hemorragia intracerebral.

2017: El impacto sicosocial de la diabetes y la provisión de cuidado de la diabetes para personas con enfermedad mental grave: encuesta para el paciente, cuidador y el personal de atención médica

Número de propuesta:

2017.005

Estudios solicitados

INS-3966 (DAWN2)

Resumen en palabras simples

Breve resumen de la propuesta de investigación
Las personas con enfermedad mental grave (SMI, siglas en inglés), por ejemplo, con esquizofrenia o trastorno bipolar, son casi tres veces más propensas a tener diabetes, peor salud y atención médica que la población general. La diabetes tiene un mayor efecto sicosocial, causando sufrimiento, mala calidad de vida y capacidad reducida para el autocontrol. Las personas con SMI tienen dificultades sicosociales y sociales adicionales que están probablemente aumentando su riesgo de peligro de diabetes y mala calidad de vida. Sin embargo, se conoce muy poco sobre el efecto de la diabetes en esta población. 
Este estudio explorará el impacto sicológico y social de tener diabetes junto con SMI, y la experiencia de la atención médica de la diabetes. El objetivo es aumentar la comprensión sobre cómo mejorar el cuidado de la diabetes, inclusive el autocontrol de la diabetes para esta vulnerable población. Nosotros encuestaremos personas con SMI y diabetes, a sus cuidadores y profesionales de atención médica para examinar el impacto sicosocial de la diabetes en la SMI inclusive el sufrimiento causado por la diabetes, la calidad de vida, y los factores que afectan el autocontrol de la diabetes. Los participantes se incluirán a través de las prácticas generales y de los servicios para la salud mental. Compararemos los hallazgos con los datos de DAWN2, un estudio global de diabetes en la población general http://www.dawnstudy.com/dawn2/about-dawn2.html). También probaremos si las preguntas para medir el sufrimiento causado por la diabetes y el impacto sicosocial son apropiadas para personas con SMI. Se usarán talleres de múltiples interesados para discutir los hallazgos e identificar las oportunidades para aumentar el apoyo para el control de la diabetes. 
Este estudio proporcionará información sobre cómo la diabetes puede ser controlada más eficazmente en personas con SMI. Los hallazgos del estudio se difundirán a través de nuestra investigación establecida y las redes de usuarios clínicos y de servicio para ampliar el conocimiento entre los clínicos y proveedores de servicio, quienes a veces hacen suposiciones sobre por qué las personas con SMI tienen resultados pobres con respecto a la diabetes (por ejemplo, atribuir responsabilidad a las opciones de estilo de vida y vida). Las personas con SMI y diabetes deberían tener mejor atención médica, y resultados de salud física y mental mejorados como resultado. 

2014: Determinación de la variabilidad de la HbA1c de 2 insulinas, degludec y glargine, en el estudio BEGIN Once Long.

Número de propuesta:

2014.001

Estudios solicitados

NN1250-3579

Resumen en palabras simples

La prueba de la HbA1c mide el control de la glucosa en pacientes con diabetes durante un periodo de 2 meses y puede variar de un mes a otro, dependiendo del control general de la glucosa. Hemos demostrado que pacientes con diabetes tipo 1 cuyos valores de la HbA1c permanecen uniformes durante los meses, tienen menos problemas relacionados con la diabetes que los pacientes que tienen valores variables de la HbA1c. Al examinar los datos del estudio BEGIN Once Long durante un periodo de 12 meses, podemos determinar si la variabilidad de la HbA1c con respecto de un tipo de insulina (degludec) es menor que con respecto a otro tipo (glargine) en pacientes con diabetes tipo 2. Esto puede proporcionar información sobre la cual puede basarse un estudio de largo plazo en el futuro.

2015: Servicio de farmacocinética accesible mediante Internet para la población – Servicio para la hemofilia (Web Accessible Population Pharmacokinetics Service – Hemophilia; WAPPS-Hemo)

Número de propuesta:

2015.002

Estudios solicitados

NN7008-3893 NN7008-3522

Resumen en palabras simples

Breve resumen para la población general de la investigación propuesta El servicio será una herramienta centralizada, dedicada, accesible por Internet, con moderación activa, que permita la introducción de datos anonimizados y certificados de farmacocinética para la hemofilia. El servicio proporcionará validación experta de la estimación de la disposición farmacocinética del factor VIII/IX e informará los resultados al médico encargado de la introducción. El servicio facilitará la acumulación progresiva de datos de farmacocinética de pacientes, mismos que se mejorarán continuamente mediante los datos introducidos en el sistema; con esto, se podrá refinar progresivamente el conocimiento de la farmacocinética de los factores VIII y IX. El servicio reducirá la necesidad de muestras de plasma sanguíneo de los pacientes individuales. Esto debiera tener como resultado mejor atención, lo que se pretende tanto como una profilaxis más eficaz como la optimización de la utilización de los recursos.

2015: Meta análisis de datos de pacientes individuales en estudios controlados aleatorios que comparan el control glicémico durante la infusión de insulina subcutánea continua frente a múltiples inyecciones diarias de insulina en personas con diabetes mel

Número de propuesta:

2015.001

Estudios solicitados

ANA-2023

Resumen en palabras simples

La terapia con bomba de insulina ha resultado ser útil para mejorar el control de la diabetes en personas selectas con diabetes tipo 1, pero hasta la fecha, la evidencia ha sido contradictoria en cuanto a su eficacia para la diabetes tipo 2. A fin de identificar si hay grupos de pacientes que se benefician más que otros del tratamiento con bomba de insulina para la diabetes tipo 2, ahora deseamos combinar los datos de todos los estudios controlados aleatorios publicados sobre los cambios en el control durante la terapia con la bomba en comparación con la mejor terapia con inyecciones (un ‘meta análisis). Usaremos técnicas de estadística avanzada para analizar el efecto que tienen las características de los pacientes individuales, como el nivel del control de la diabetes al inicio del estudio (HbA1c), el peso y la dosificación de insulina en el efecto de la terapia con bomba en la HbA1c, la hipoglucemia, la dosis de insulina y cambios en el peso.

Publications

Diabetes Care (Cuidado de la diabetes). Mayo de 2017;40(5):715-722. doi: 10.2337/dc16-2201. Glycemic Control During Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Versus Multiple Daily Insulin Injections in Type 2 Diabetes: Individual Patient Data Meta-analysis and Meta-regression of Randomized Controlled Trials (El control glucémico durante la infusión continua de insulina por vía subcutánea en comparación con múltiples inyecciones de insulina diarias en la diabetes tipo 2: Meta análisis de datos de pacientes individuales y meta regresión de estudios controlados aleatorios). Pickup JC, Reznik Y, Sutton AJ

2016: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP, siglas en inglés) o análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1, siglas en inglés) para la prevención o el aplazamiento de la aparición de la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones con

Número de propuesta:

2016.001

Estudios solicitados

NN8022-1807 NN8022-3970 NN8022-1923 NN8022-1839

Resumen en palabras simples

Breve resumen para la población general de la investigación propuesta La incidencia de la diabetes tipo 2 está aumentando en todo el mundo. Actualmente se desconoce si los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4, siglas en inglés) o los análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1, siglas en inglés) podrían prevenir o aplazar la aparición de la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones conexas en personas que corren un mayor riesgo de padecer diabetes mellitus tipo 2. Identificaremos todos los estudios publicados y no publicados que incluyan a participantes con mayor riesgo de padecer diabetes tipo 2 que comparen la intervención con inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 con ninguna intervención, placebo ni otros fármacos que reducen el nivel de glucosa que tengan una duración de 12 semanas o más. La evaluación de los datos y el sesgo se realizará por dos autores. Los datos se combinarán mediante meta análisis. Los resultados evaluados serán la mortalidad por toda causa; la incidencia de la diabetes tipo 2; los eventos adversos graves, la mortalidad cardiovascular; el infarto de miocardio no fatal; la insuficiencia cardiaca congestiva; ataque cerebral no fatal; la amputación de extremidad inferior; la ceguera o pérdida grave de la vista; la enfermedad renal en etapa final; los eventos adversos no graves; la hipoglucemia; la calidad de vida relacionada con la salud; tiempo transcurrido hasta la aparición de la diabetes tipo 2; las medidas de control del azúcar en la sangre; los efectos socioeconómicos.